Июль 9th, 2025 
raven000 Госзакупка медицинского оборудования, медизделий и материалов – сложный процесс, так как есть большое количество регламентирующих правил и общепризнанных мерок, которые необходимо рассматривать.
По официальному определению, «Медицинские изделия — это продукция, которую используют в сфере здравоохранения в целях профилактики, диагностики и излечения заболеваний». Также оборудование применяется:
для реабилитации;
мониторинга положения организма;
исследовательских работ;
диагностики.
По виду такая продукция делится, по ч. 1 ст. 38 323-ФЗ от 21.11.2011, на: «инструменты, аппараты, оборудование, приборы, материалы, специальное ПО, применяемое в купе с лечебными продуктами, другие специальные принадлежности».
В отдельности подчеркивается, что назначение медицинской продукции не сопряжено с фармакологическим, генетическим и иммунологическим влиянием на человеческий организм.
Покупка медицинского оборудования в России доступна, если оно оформлено на территории РФ (ст. 38 Законопроекта от 21.11.2011 номер 323-ФЗ) и записано в реестр Росздравнадзора, который расположен на их веб-сайте. Также это оборудование должно быть лицензировано по закону «О лицензировании…» от 04.05.2011 номер 99-ФЗ, распоряжение Правительства от 03.06.2013 номер 469.
Что следует знать клиенту? Вот основные пункты, от которых можно отталкиваться при закупке:
1. Определение медизделия по классификатору и способа его покупки. Необходимо определить способ покупки медоборудования и ОКПД2. ОКПД2 — это доступный классификатор продукции, товаров и услуг. Способ покупки зависит от того, входит ли оборудование в аукционный перечень (РП РФ номер 471-р от 21.03.2016). Если входит, то закупать его необходимо через электронный аукцион.
Для товаров, которые нужны для жизнеобеспечения пациентов, вне зависимости от ограничений позволяют провести электронный запрос котировок по пп. «а» п. 2 ч. 10 ст. 24 44-ФЗ.
2. Описание объекта покупки. Описание объекта покупки регламентируются совместными правилами ФКС. По этим требованиям, необходимо:
Подготовить техзадание;
Установить требования к сервисному обслуживанию;
Определить срок и размер предоставления гарантий качества;
Установить размер расходов на сервисное обслуживание.
Требования ставятся по потребности для медизделий, которые не относятся к оборудованию (и не требуют, к примеру, сервисного обслуживания). Также, если у оборудования в технической документации есть пункт о ремонте и наладке, то необходимо привнести и такой пункт в описание объекта.
При изображении объекта покупки отталкиваются от государственных стереотипов: ГОСТ Р 55719-2013 — для медицинских электрических изделий; ГОСТ Р 57501-2017 — для техобслуживания медизделий.
3. Ограничения по сумме договоров и государственному режиму. Статья 14 44-ФЗ ставит правила, по которым необходимо рассматривать требования национального режима во время проведения торгов и подготовке изображения объекта покупки. Ограничения работают при закупках:
Маммографов;
Флюорографов;
Рентгеновских аппаратов;
Эндоскопических комплексов;
Гамма-камер и т.д.
Клиент должен отводить заявки с товарами иностранного производства, а в процессе проведения госконтракта запрещено менять продукцию на ввезенную.
4. Доказательство НМЦК для покупки. НМЦК – базовая (предельная) стоимость госконтракта. Стоимость на оборудование, изделия и материалы (и технические услуги на время действия гарантии) рассчитывается в соответствии с п. 1, 3, 5 ч. 1 ст. 22 44-ФЗ.
Самый систематический метод, применяемый для расчета НМЦК – соображение расценок на рынке. Для сравнения берут информацию из списка договоров в ЕИС (делая упор на данные из договоров, разработанных на протяжении года до этапа расчетов).
Другой метод расчета – через запрос расценок в Единственной информационной системе, при этом клиенту необходимо разместить максимум 3 запроса и лишь после этого на их основе создавать НМЦК.
5. Подготовка стандартного контракта. Лицензирование клиники под ключВ определенных случаях применение стандартного контракта в обязательном порядке.
Это рассматривают по ОКПД2. Информацию по стандартному договору сравнивают с картой данных стандартного контракта, по указу Минздрава номер 724н от 15.10.2015. Если в карте есть коды ОКВЭД и ОКПД2 тех медизделий, которые вы намереваетесь скупить, то вы должны использовать для их покупки типовой контракт.
Если у медизделия нет российского примера, тогда его можно закупать у одного производителя, располагающегося в зарубежном государстве, которое не включало наказания и ограничения против РФ.
Если сблизить всю информацию согласно законам и методам закупок, то стоит отметить 4 способа закупок. Ниже перечислены эти способы и условия их применения с ограничениями.
Электронный аукцион (основной способ). Это конкурентоспособный способ государственных закупок медицинского оборудования. Вы должны его использовать, если ваше оборудование или изделие входит в перечень одобренный Правительством РФ в управлении номер 471-р от 2016 года.
Через запрос котировок в электронной фигуре. Применяется в случаях, если:
НМЦК не превосходит 3 млн руб (с 1 мая 2021 года), а общая совокупность закупок не должна превосходить 10 % от СГОЗ;
Для потребностей неотложной медицинской помощи, срочных и необходимых случаев;
Изготовитель располагается на территории зарубежного государства.
Через запрос услуг в электронной фигуре. Этот способ покупки применяется, если конкурс или аукцион на покупку не прошел, или если клиент покупает недополученные медизделия по договору, который был досрочно (или в однобоком порядке) расторгнут.
Методом покупки у одного поставщика (на безконкурсной основе). Тут работают следующие условия:
Если состязательная покупка не прошла, и есть (или остался) один участник торгов. Тогда можно закупать у него, а с условием, что он отвечает всем условиям российского законодательства.
Также покупка у одного поставщика допустима, если нужное оборудование делает один продавец в России или завод, располагающийся на территории страны, которая не включала в отношении РФ ограниченных мер или наказаний. Предельный размер подобных закупок – 250 млн руб ежегодно.
Если стоимость контракта менее 600 000 руб. При этом сезонный размер закупок у одного поставщика не должен превосходить двадцать % (10%) от общего сезонного размера закупок (и менее 2 млн руб).
Для социальных заведений, заведений по реабилитации инвалидов определено ограничение размером 600 000 руб на одну покупку и в общем менее 30 млн руб и 50% от СГОЗ.
Покупка медизделий и медоборудования допустима для предложения срочной помощи, ликвидации последствия катастроф и других чрезвычайных случаев.
Покупка у одного поставщика допустима, если изделие или оборудование производится лишь на территории зарубежного государства. Ограничений по сумме покупки нет, а это зарубежное правительство не должно входить в перечень недружественных стран.
Особенности закупок медицинского оборудования для членов СВО. Распоряжение Правительства РФ от 20.09.2023 номер 1535 регламентирует покупку медицинских изделий, технических средств реабилитации для членов СВО, и определяет, что они могут исполняться также, как и другие покупки, а конкретнее:
Открытым состязательным методом;
Закрытым состязательным методом;
У одного поставщика.
Особых условий для таких закупок не определено, продажи ведутся по совместным требованиям 44-ФЗ.
Доверенность на получение товаров и ТМЦ – порядок и правила составления. Такая доверенность как правило имеет элементарную письменную форму и не требует нотариального заверения. Выдается лицам (сотрудникам организаций), уполномоченным производить приемку ТМЦ от имени предприятия или организации.
Что в обязательном порядке должна содержать доверенность на получение ТМЦ?
Распоряжение на точные товары, ценности;
Число товаров и\или ценностей.
Если получение происходит по счету-фактуре (другому документу с перечислением товаров) то в доверенности нет потребности их все перечислять, довольно сослаться на документ (счет-фактуру, договор), где они перечислены.
В каких случаях клиент может уклонить заявку по 44-ФЗ по открытому состязанию? По закону о договорной системе учтен следующий перечень причин для отличия заявки:
Если не показана страна возникновения медоборудования;
Отсутствует распоряжение характеристик товара;
Если участник отсутствует в списке участников закупок, аккредитованных на электронной площадке;
Если участник является иностранным лицом и при этом не внесен в перечень иностранных поставщиков, у которых разрешается приобретать оборудование или медизделия;
Если показана стоимость медизделия или медоборудования, превосходящая максимальный порог покупки;
Если не соблюдены сроки задуши для направления предложения;
Если на спецсчете участника нет денег;
Если участник торгов подает предложение на активное участие в закупке с просроченной ЭЦП (электронной подписью);
Если продавец (или деятель или поставщик) интегрирован в РНП (Реестр Нерадивых Поставщиков).
Можно ли располагать в одном лоте товары с различными ОКПД2? Нет, соединять в одном лоте медизделия, которые интегрированы (и не интегрированы) в перечень номер1 или номер2 нельзя, если клиент собирается использовать в закупке ПП РФ номер 102.
Опубликовано в рубрике